Šādu lēmumu EK pieņēma, balstoties uz Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) izsniegto rekomendāciju.
Vakcīna, kas zināma kā "Comirnaty Omicron XBB.1.5", lietojama Covid-19 saslimšanas novēršanai pieaugušajiem un bērniem no sešu mēnešu vecuma.
Saskaņā ar EZA un Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra (ESPKC) iepriekšējiem ieteikumiem pieaugušajiem un bērniem no piecu gadu vecuma, kuriem nepieciešama vakcinācija, jāievada viena šīs vakcīnas deva neatkarīgi no iepriekšējās Covid-19 vakcinācijas.
Bērniem no sešu mēnešu līdz četru gadu vecumam var tikt ievadīta viena vai trīs devas atkarībā no tā, vai bērnam ir pabeigts primārās vakcinācijas kurss vai ir pārslimota Covid-19 infekcija.
Pieņemot lēmumu ieteikt vakcīnas reģistrāciju, EZA ņēma vērā visus pieejamos datus par vakcīnu "Comirnaty" un citām tās pielāgotajām vakcīnām, tostarp datus par drošumu, efektivitāti un imūngenitāti, cik labi vakcīna ierosina imūno atbildi. Turklāt EZA izvērtēja arī jaunus laboratoriskos datus, kas liecina par šīs pielāgotās vakcīnas spēcīgu iedarbību pret XBB.1.5 apakšpaveidu un citiem radniecīgajiem vīrusa paveidiem, kas ierosina Covid-19.
Nacionālais veselības dienests informē, ka aktuāli reģistrēto adaptēto vakcīnu "Comirnaty Omicron XBB.1.5" piegādes uz Latviju tiks organizētas šonedēļ.
Informācija par to pieejamību vakcinācijas iestādēs būs pieejama tuvāko dienu laikā.
ZVA skaidro, ka Covid-19 vakcīnas ir pielāgotas, lai tās labāk atbilstu cirkulējošajiem vīrusa paveidiem. Savukārt konkrētā vakcīna ir izstrādāta, lai tā būtu vērsta pret omikrona XBB apakšpaveidu, saskaņā ar EZA un ESPKC, kā arī citu starptautisko regulējošo iestāžu un Pasaules Veselības organizācijas (PVO) ieteikumiem.
Tā kā omikrona XBB.1.5 apakšpaveidam ir cieša radniecība ar citiem pašlaik cirkulējošajiem vīrusa paveidiem, gaidāms, ka šī vakcīna palīdzēs saglabāt optimālu aizsardzību pret Covid-19 infekciju, ko ierosina šie cirkulējošie vīrusa paveidi, kā arī omikrona XBB.1.5 apakšpaveids.
Kopš vakcīnas "Comirnaty" pirmās reģistrācijas regulatorās iestādes ir ieguvušas plašas zināšanas par šīs vakcīnas drošumu. Tās blakusparādības parasti ir vieglas un īslaicīgas. Vakcīnas blakusparādības ietver galvassāpes, caureju, locītavu un muskuļu sāpes, nogurumu, drebuļus, drudzi un sāpes vai pietūkumu injekcijas vietā. Retos gadījumos var attīstīties nopietnākas blakusparādības.
Līdz ar šo EK lēmumu par šīs vakcīnas apstiprināšanu tās lietošana ir atļauta visā Eiropas Savienībā (ES), tajā skaitā arī Latvijā.
EZA norāda, ka, tāpat kā citu Covid-19 vakcīnu gadījumā, ES dalībvalstu nacionālās atbildīgās iestādes noteiks, kā izmantot šo vakcīnu nacionālajās vakcinācijas kampaņās, ņemot vērā tādus faktorus kā inficēšanās un hospitalizācijas gadījumu skaits, risks īpaši apdraudētajām cilvēku grupām un vakcīnu pieejamība.
Vakcīna "Comirnaty" pirmo reizi tika reģistrēta ES 2020. gada decembrī. Savukārt tās pielāgotās vakcīnas versijas, kas vērstas pret BA.1 un BA.4-5 paveidiem, tika reģistrētas 2022. gada septembrī.
