ĪSUMĀ:
- "Rigvir" izplata ārzemniekiem, kaut arī tas Latvijā aizliegts.
- Klīnikas vadība skaidro, ka zāles reģistrētas citās valstīs un no tām arī ieved.
- Zāļu valsts aģentūrā norāda, ka klīnikas arguments neiztur kritiku.
- Klīniku paredzēts pārbaudīt.
"Rigvir" Latvijā pašlaik lieto tikai pāris desmiti cilvēku, un pēdējos mēnešos izrakstītas vien astoņas receptes. "Rigvir" drīkst pārdot tikai tiem Latvijas pacientiem, kuri lietojuši medikamentu vēl pirms izplatīšanas aizlieguma.
"Ārsts ir izvērtējis, ka ieguvums pacientam ir lielāks nekā risks, un abi divi parakstījuši apliecinājumu, ka viņi piekrīt uzņemties risku lietot zāles, par kuru kvalitāti nav pārliecības," stāstīja Zāļu valsts aģentūras direktors Svens Henkuzens.
"Rigvir" reģistrācija Latvijā ir apturēta, jo pavasarī neatkarīgā Lielbritānijas laboratorijā konstatēja, ka zāļu ampulās ir daudz zemāka vīrusa koncentrācija, nekā pieteikts. Līdz "Rigvir" spēs neatbilstības novērst, ražotne Igaunijā ir slēgta un izplatīšana Latvijā un citur Eiropas Savienībā ir aizliegta. Tomēr izrādās, ka iebraucēji no trešajām valstīm pie "Rigvir" Latvijā var tikt Jūrmalas klīnikā "Amberlife cancer clinic", kas iepriekš piederēja "Rigvir" grupai. "Panorāma" veica eksperimentu un piezvanīja uz šo klīniku, imitējot ieinteresētu klientu no Krievijas.
Klīnikā pastāstīja par iespējām saņemt "Rigvir" terapiju un to, ka zāles reģistrētas Gruzijā, Armēnijā un pieejamas pasaulē. Par "Rigvir" nedienām un izplatīšanas aizliegumu klīnikā informēja tikai tad, kad potenciālā kliente pati paskaidroja – izlasījusi, ka "Rigvir" reģistrācija Latvijā apturēta.
""Rigvir" bija reģistrēts jau 20. gadsimtā, un kad bija nepieciešama otrreizēja sertifikācija, to aizsūtīja uz laboratoriju Londonā, un pēc pašreizējām normām tur kaut kādi rādītāji it kā mazliet neatbilst esošām normām," telefonsarunā stāstīja klīnikas pārstāve.
"Amber cancer clinic" medicīniskais direktors Juris Šteinbergs sarunā ar "Panorāmu" nevarēja paskaidrot, kāpēc "Rigvir" piedāvā jauniem pacientiem. Viņš teica, ka klīnikā strādā nesen.
Tikmēr klīnikas vadītājs skaidro – ārzemniekiem paredzētās medikamenta ampulas ieved no citām valstīm.
"Šis medikaments nav reģistrēts tikai Latvijā. Tas ir reģistrēts Uzbekistānā, Gruzijā, Armēnijā un, ievedot to no jebkuras no šīm valstīm, mēs varam to izmantot ārzemju pacientiem. [..] Izplatīšana šajā situācijā uz Latvijas teritoriju attiecas tikai uz Latvijā reģistrētu medikamentu," stāstīja "Amberlife cancer clinic" vadītājs Māris Lūks.
Vaicāts, vai šāda rīcība ir ētiska, viņš atbildēja šādi:
"Ja pacients izvēlas neiet ķīmijterapijas kursu, bet izvēlas cita veida terapiju, un pacientam ir vēlme pēc konkrēta medikamenta, mans uzdevums ir glābt dzīvību."
Zāļu valsts aģentūrā "Panorāmai" paskaidroja – tas, ka medikaments ievests no valsts ārpus Eiropas Savienības, nenozīmē, ka to var brīvi izplatīt Latvijā. Veselības inspekcija plāno klīniku pārbaudīt. Tikmēr "Rigvir" cīnās par reģistrācijas atjaunošanu – uzņēmumam jāatrod un jānovērš defekta cēlonis. Tas nav izdarīts.
Ja trīs gadu laikā "Rigvir" neizdosies visu sakārtot, pašlaik apturēto reģistrāciju anulēs vispār.
"Rigvir" mēģina pierādīt, ka viņu izmantotā zāļu pārbaudes metode ir legāla. Zāļu ražotājiem ir jātestē katra medikamentu partija. "Rigvir" to darījis Latvijas Infektoloģijas centra laboratorijā, un pēdējie dokumenti, ko "Rigvir" iesniedzis Zāļu valsts aģentūrai, parāda – izmantota cita pārbaudes metodoloģija, nekā "Rigvir" zālēm pieteikta. Cik ilgi tas noticis, pagaidām nav zināms. Teorētiski atšķirību vajadzēja pamanīt ražotnē.
"Par zāļu kvalitāti atbildīgs ražotājs, un tas ir Igaunijā. Acīmredzami, metams akmens igauņu kolēģu lauciņā par nepietiekamu gala produkta ražotāja uzraudzību," sacīja veselības ministre Ilze Viņķele ("Attīstībai/Par!").
Zāļu valsts aģentūrā atklāj – 2018. gada sākumā no "Rigvir" pieprasījuši arī datus par to, vai laikā pēc preparāta reģistrācijas "Rigvir" palīdzējis pacientiem ar agrīnajām melanomas stadijām. Secinājums – pierādījumi par efektivitāti, kurus iesniedza uzņēmums, ir zemas ticamības. Tā rezultātā šogad agrīnās melanomas stadijas ir izņemtas no oficiālajām indikācijām "Rigvir" lietošanai. Taču tas noticis jau pēc aizlieguma izplatīt preparātu Latvijā, proti, tad, kad izmaiņām jau nebija seku.
KONTEKSTS:
Pirms diviem gadiem ārstu profesionālās ārstu organizācijas (tostarp Latvijas Onkologu asociācija) lūdza izņemt preparātu no kompensējamo zāļu saraksta un anulēt tā reģistrāciju valsts zāļu reģistrā. Pamatojums - pētījumi un publikācijas par "Rigvir" efektivitāti ir nekvalitatīvas. Toreiz zāļu ražotājs skaidroja, ka medikamenta kvalitāti apliecinot atsevišķie pacientu stāsti.
Šogad martā LTV raidījums "De facto" atklāja, ka iepriekš apšaubīta preparāta aktīvā komponente – vīruss, kam jāiznīcina vēža šūnas. To savulaik atklāja Latvijas zinātniece Aina Muceniece. Kad pirms 10 gadiem "Rigvir" atjaunoja reģistrāciju, pieaicināja neatkarīgu ekspertu Viesturu Baumani. Viņš secināja – nav zināms, vai vīruss, kas ir "Rigvir" sastāvā, ir tas pats, ko atklāja Muceniece. Šo informāciju raidījumam pēc būtības nekomentēja.
