ĪSUMĀ:
- Blakusparādību papildināšana pēc vakcīnas apstiprināšanas ir ierasta prakse.
- Jeļenas blakne - uzpampusi krūts - ieinteresē arī vakcīnas ražotāju.
- Attiecībā uz blaknēm - trombi un miokardīts - Latvijā ir vairāki gadījumi.
- Latvijā nav apstiprināts neviens ar Covid-19 vakcīnām saistīts nāves gadījums.
- Dānijā jau piešķirtas pirmās kompensācijas par kaitējumu no Covid-19 vakcīnām.
- Latvijā ar kompensācijām varētu darboties ZVA, jo nav tādas pacientu organizācijas kā Dānijā.
- Kompensācijām varētu atvēlēt līdz 142 tūkstošiem eiro; noteikumus cer sagatavot līdz nākamā gada sākumam.
Blakusparādību klāstu arvien papildina
Blakusparādību novērošana un izpēte ir viens no galvenajiem noteikumiem, lai vakcīnas vai arī jebkurš cits medikaments vispār būtu apritē. Svešvārdā blakusparādību novēršanu pēc vakcīnas apstiprināšanas sauc par farmakovigilanci. Latvijā ar to nodarbojas Zāļu valsts aģentūra (ZVA), Eiropas mērogā, kur saplūst jau visu valstu dati – Eiropas Zāļu aģentūra (EZA). Sistēma ir vienkārša. Cilvēki un ārsti ziņo par savām bažām pēc vakcīnu saņemšanas, savukārt speciālisti pēta, vai tas ir saistīts ar vakcīnu. Ja tādas atrod, tad blakusparādību saraksts tiek papildināts.
ZVA Farmakovigilances nodaļas vecākā eksperte Zane Neikena pastāstīja, ka pēcreģistrācijas periodā ir atklātas jaunas blaknes gan ziņnešu vakcīnām, gan arī vektora vakcīnām. Tāpat tas notiekot ar visām citām zālēm. Neikena uzsvēra, ka nevienām zālēm nebūs tā, ka jau reģistrācija brīdī pilnīgi visas blaknes ir zināmas. Tāpēc nepieciešama farmakovigilances pēcreģistrācijas uzraudzība.
Kopumā Latvijā līdz oktobra beigām bija saņemti aptuveni 2400 ziņojumi par blaknēm no Covid-19 vakcīnas.
Tādējādi tiek ziņots par vienu gadījumu no tūkstoša vakcinācijas reižu. Līdzīga statistika ir arī kopā Eiropas Savienībā.
Saņemtie ziņojumi tiek sašķiroti – mazāk būtiskajos, kas, piemēram, ir sūdzības par nogurumu un nespēku, par galvassāpēm, par sāpēm dūriena vietā, palielinātu ķermeņa temperatūru uzreiz pēc vakcinācijas. Latvijā tādi bijuši 77% no visiem ziņojumiem. Savukārt otra grupa – būtiskie ziņojumi, kuros, piemēram, jau bijusi nepieciešama hospitalizācija, arī nāves gadījumi, kuros ziņojuma autors to saista ar vakcināciju. Latvijā tā klasificēti aptuveni 500 ziņojumu. Vai sūdzībām ir saistība ar vakcīnu? To cenšas saprast gan vietējais regulators, gan arī kopsakarības meklē EZA īpaša Zāļu drošuma komiteja, kas regulāri ziņo par jauniem secinājumiem.
Neikena pastāstīja, ka Latvijā ir pārāk mazs iedzīvotāju skaits, lai konstatētu ļoti retas blaknes, tādēļ nozīmīgi ir to ievadīt kopīgā datu bāzē.
“No viena ziņojuma mēs nevaram zināt, vai šī reakcija, pirmkārt, ir saistīta ar zālēm. Jo tur ir nepieciešams izvērtēt gan datus no klīniskiem pētījumiem, neklīniskiem pētījumiem, tāpat arī izvērtēt informāciju, vai ir iespējams bioloģiskais mehānisms, kādā veidā varētu tā reakcija rasties. (..) Tāpēc nepieciešama informācija no vairākiem ziņojumiem. Un šajā lielajā datu bāzē, lūk, iespējams, tas ir,” skaidroja Neikena.
Jeļenas pieredze ar blaknēm
Viena no nesenajām ziņotājām ir Jeļena – divu bērnu mamma, juriste un kaislīga tenisiste. Viņai pēc vakcinācijas ar “Moderna” vakcīnu uzpampusi labā krūts, sāpējusi visa labā puse. Pēc izmeklēšanas sieviete dabūjusi slēdzienu: “Nespecifiska labās paduses, labās rokas un kakla labās puses limfadenopātija, jādomā, reakcija pēc vakcīnas”.
Vēl otrā slēdzienā fiksēta arī labā piena dziedzera limfadenopātija.
Jeļena iesniegusi blakusparādību ziņojumu ZVA, kā arī piezvanījusi pašai “Modernai”. Kompānija arī aktīvi interesējusies par sievietes reakciju uz vakcīnu.
13. dienā pēc vakcinācijas lielākā daļa simptomu ir mazinājušies, bet sievietei joprojām tirpst pirksti un izteikti jūtams vēl bumbulis uz rokas. Tāpat esot arī neskaidra galva.
Izrādās, ka “Modernas” vakcīnai kā bieža blakusparādība ir limfadenopātija, kas rodas no limfātiskās sistēmas traucējumiem. Un tā visbiežāk izpaužoties injekcijas vietas pusē.
Sirds iekaisums un vakcīnu rekomendācijas
Šogad jūlija vidū par abām mRNS veida vakcīnām – gan “Pfizer/BioNTech”, gan “Moderna” ražotajām – EZA atzina, ka ļoti retos gadījumos pēc vakcinācijas ar šīm vakcīnām var attīstīties miokardīts un perikardīts. Abas tās ir sirds iekaisuma slimības. Un šī iespējamā blakusparādība tika iekļauta arī abu vakcīnu instrukcijās.
No EZA šajā ziņā citi jaunumi vairs nesekoja, bet tajā pašā laikā tagad rudenī vairākas valstis viena pēc otras paziņo, ka ar “Moderna” vakcīnu jauniešus nevakcinēs. Atsauce ir uz kādu Ziemeļvalstu vēl nepublicētu pētījumu, ka sirds iekaisuma riski jauniešu vidū ''Moderna'' vakcīnām ir augstāki nekā tad, ja vakcinē ar “Pfizer/BioNTech”. Sākumā no “Moderna” jauniešu vidū uz laiku atteicās vairākas Ziemeļvalstis – Zviedrija, Somija, Islande, Norvēģija, tad arī Francija, Vācija. No novembra faktiski arī Latvija. Proti, 22. oktobrī Imunizācijas valsts padome bez liekas ažiotāžas nāca klajā ar rekomendāciju visiem vakcinētājiem, ka bērnu un jauniešu vakcinācijai no 12 līdz 25 gadu vecumam lietot tikai “Pfizer/BioNTech” vakcīnu.
Bet EZA aizvien neko tādu nesaka. Aģentūrā norāda, ka abas vakcīnas ir apstiprinātas lietošanai vecumā no 12 gadiem un ieguvuma risku attiecība šai vakcīnai ir pozitīva vecuma grupā no 12 gadiem.
“Tas ir dalībvalstu lēmums, balstoties uz to, kādas vakcīnas valstī ir pieejamas, izlemt – vai dot priekšroku vienai vakcīnai vai citai. Tas ir pilnībā leģitīmi. Un ir valsts izvēle – izvēlēties vakcīnu, ko uzskata par vislabāko opciju dažādām vecuma grupām,” sacīja aģentūras speciālists Marko Kavaljēri.
Komentējot miokardīta risku par abām mRNS vakcīnām, EZA norāda, ka tā ir reta blakne.
“Dati, kas uzkrāti, rāda, ka klīniski miokardīts tālāk neattīstās, hospitalizācija ilgst 2 līdz 4 dienas, un stāvoklis atrisinās atpūšoties un ar konservatīvo terapiju. (..) Vēl ir jāiegūst dati par ilgtermiņa sekām – kas notiek 3 vai 6 mēnešus pēc diagnozes. Bet līdz šim esam redzējuši iedrošinošus rezultātus, ka stāvoklis atrisinās bez sekām,” norādīja EZA Farmakovigilances vadītājs Georgijs Dženovs.
Attiecībā uz trombiem un miokardītu Latvijas statistika uz 17. novembri, ko apkopo ZVA, liecina par vairākiem gadījumiem, kur ir iespējama un ticama cēloņsaistība.
ZVA arī uzsver, ka par spīti dažādām baumām Latvijā nav fiksēts neviens gadījums, kad vakcinācija ar kādu no Covid-19 vakcīnām būtu saistāma ar kādu letālu iznākumu.
Ar šādām aizdomām līdz novembra vidum bija saņemti 39 ziņojumi. 25 jau ir izmeklēti, un ticama cēloņsakarība nav atrasta.
“Šiem gadījumiem mums ir īpaša pieeja, kas tomēr sniedzas pāri farmakovigilances pieejai. (..) Šajos gadījumos mēs pieprasām dokumentāciju no atbilstošām iestādēm – gan no slimnīcas, gan no ģimenes ārsta. Dokumentu kopijas šoreiz, jo farmakovigilances pamatdokuments ir blakusparādības ziņojums, bet šajos gadījumos mēs pieprasām dokumentu kopijas. Tāpat mēs arī pieprasām informāciju par visām lietotajām zālēm. No Nacionālā veselības dienesta arī e-veselības datus mēs pieprasām,” stāstīja ZVA pārstāve Neikena.
Austrumu slimnīcas Patoloģijas centra vadītājs Valdis Miķelsons komentēja par diviem pēdējiem izmeklētājiem gadījumiem. Vienā tika atklāts, ka cilvēkam bijusi smaga sirds slimība. Savukārt otrā gadījumā konstatēts, ka cilvēkam ir bijis sirds bojājums – infarkts, kas ir jau 18 stundas vecs. “Tas nozīmē, ka tas pacients ar progresējošu infarktu ir gājis uz vakcināciju,” par autopsijas rezultātiem stāstīja Miķelsons.
“Aizliegtais paņēmiens” interesējās arī par visaptverošiem datiem Eiropas līmenī, bet EZA šādu datu nav.
Kompensācijas Dānijā un Latvijā
Latvijā vēl gatavojas kompensāciju izmaksai, bet Dānijā šāda sistēma jau ir. Kā tā strādā?
Kompensāciju pieprasījumus arī par vakcīnu blakusparādību sekām izskata Dānijas Pacientu apdrošināšanas asociācija. Organizācijas pārstāvis Martins Erihsens pastāstīja, ka kompensāciju veidiem ir noteikts maksimālais apmērs, bet tas ļoti reti tiek izmaksāts.
“Lielākās kompensācijas, ko esam piešķīruši, ir tuvu 2 miljoniem eiro. Mums ir jānovērtē pacienta invaliditātes apmērs diapazonā no 1 līdz 100. Mēs nosakām invaliditātes apmēru un katram procentam ir fiksēta kompensācijas summa. Ja invaliditāte ir 50%, tad kompensācija ir 50% no likumā fiksētās summas,” stāstīja Erihsens.
Spriežot par kompensācijām, ņem vērā arī cilvēka ienākumu līmeni.
Pašlaik no aptuveni 500 pieteikumu septiņos gadījumos kompensācijas ir piešķirtas, bet 63 – noraidītas.
Latvijā pašlaik ir Ārstniecības riska fonds, kas kompensācijas pacientiem maksā gadījumos, kad negatīvas sekas veselībai radušās tieši ārstniecības rezultātā. Lai gan vairāki juristi ir uzsvēruši, ka pie ārstniecības ir pieskaitāmas arī zāles un vakcīnas, valdības noteikumi nosaka, ka ne zāles, ne vakcīnas ar šo fondu nav saistītas.
Pašlaik Saeima ir apstiprinājusi, ka kompensācijas par Covid-19 blakņu vidēji smagām un smagām sekām būs. Valdībai ir jāizstrādā smalkāka kompensāciju mehānisma izmaksas kārtība.
Veselības ministrijas valsts sekretāre Indra Dreika pastāstīja par iecerēm: procesu administrēs Zāļu valsts aģentūra, bet kompensāciju nauda būs no valsts budžeta, no līdzekļiem neparedzētajiem gadījumiem.
“Šobrīd nav konkrēta summa ieplānota, un, visticamāk, ka mēs vispār par to varēsim runāt tikai nākamā gada otrajā pusē.
Godīgi sakot, mēs paredzam, ka, ja šī sistēma tiks iedarbināta un Ministru kabinets tiešām piedāvās risinājumus, tad sākotnējais iesniegumu apmērs varētu būt diezgan liels. Šobrīd ir vismaz kādi 300 pieteikumi, kuri ir uzskatāmi par tādiem būtiskiem iesniegumiem par vakcīnu blakusparādībām,” stāstīja Dreika.
Par kompensāciju apmēriem runāt esot pāragri, bet maksimālais apmērs – tie varētu būt 142 tūkstoši eiro uz cilvēku par ļoti smagām sekām. Analoģiski, kā tas ir Ārstniecības riska fondā.
Tiks vērtēts, vai kaitējums cilvēkam iestājies no vakcinācijas. Un pēc tam – vai kaitējums ir paliekošs. Paredzams, ka uz atlīdzībām varēs pretendēt arī tie cilvēki, kas jau vakcinējušies un kādas smagākas sekas jau ir piedzīvojuši.
Dreika uzsvēra, ka kompensācijas būs paredzētas par paliekošu veselības kaitējumu. Jau tagad tā tiekot strādāts Ārstniecības riska fondā.
Cik drīzā laikā Veselības ministrija plāno iesniegt valdībai noteikumus un kad tie varētu stāties spēkā, ministrijas pārstāve prognozēt neņemas. Bet cer, ka tas varētu notikt nākamā gada sākumā.
